真实世界的测试计划模板

背景与说明

根据ONC健康资讯科技认证计划(程序)，健康IT开发人员必须对其认证的健康IT进行真实世界测试(45 CFR 170.405)。健康信息患者数据类别技术国家协调员办公室(ONC)发布真实世界测试资源，以澄清健康IT开发人员进行真实世界测试的责任，确定ONC认为优先考虑的真实世界测试的主题和具体元素，并协助健康IT开发人员制定他们的真实世界测试计划。

医疗IT开发人员拥有最大的灵活性，可以为真实世界的测试开发创新的计划和措施。当开发人员计划如何执行真实世界测试时，他们应该考虑工作流程的总体复杂性和在医疗环境中的用例，以确定他们将采用的方法。创建此真实世界测试计划模板是为了帮助医疗IT开发人员组织必须为其真实世界测试计划中的每个元素提交的所需信息。虽然使用此模板是自愿的，但医疗IT开发人员可能会发现它在准备实际测试计划时很有用。医疗IT开发人员必须为每年的真实世界测试提交一个计划(请参阅下面列出的参考资料，了解具体的时间表和截止日期)。ONC不鼓励在提交时间表之外更新计划，也不会在认证医疗IT产品清单(CHPL)上发布更新。如果在整个真实世界测试过程中对方法进行了调整，那么健康IT开发人员应该在真实世界测试结果报告中反映这些调整。ONC期望真实世界测试结果报告将包括对这些类型的变更的描述，变更的原因，以及预期的结果如何更有效地得到满足。尽管已尽一切努力确保45 CFR Part 170重述的准确性，但本模板并非法律文件。官方项目要求包含在相关法律法规中。本资源应与以下配套资源一起阅读和理解，这些配套资源详细描述了本资源中引用的许多程序需求。

医疗IT开发人员还应审查以下法规材料，这些材料确定了该计划下真实世界测试的核心要求和职责。

  • 21世纪治愈法案:互操作性、信息封锁和ONC健康信息技术认证计划最终规则，85对25642(2020年5月1日)(ONC治愈法案最终规则）

模板的说明

下面的模板是根据在真实世界测试计划中需要提交的元素来组织的。每个部分都提供了一个字段，用于提交答复和/或解释卫生IT开发人员如何在其实际测试方法中解决每个必需元素的问题。这些字段作为开发真实世界测试计划所需信息的基础，并且可以使用额外的行或列进行扩展，以处理提交的真实世界测试计划的特定需求。

一般信息

计划报告ID号:[仅供onc授权认证机构使用]

开发商名称:Netsmart

产品名称:gEHRiMed

版本号:4.2

认证的健康:170.315 (b) (1), 170.315 (b) (2), 170.315 (b) (6), 170.315 (e) (1), 170.315 (f) (1), 170.315 (b) (2), 170.315 (g) (7), 170.315 (g) (8), 170.315 (g) (9)

产品清单(CHPL) ID: 15.04.04.1532.gEHR.04.02.1.210420

开发者真实世界测试页面URL://www.shfuhaoya.com/-/media/pdfs/certifications/gmd-rwt- application-programming.pdf

对真实世界测试方法的论证

提供对真实世界测试的总体方法的解释，包括方法的概要，以及如何使用数据来演示成功的真实世界测试我．

所有措施都应合理地与真实世界测试计划中的要素、认证的范围、认证的医疗IT产品销售的环境类型以及与实施认证的医疗IT模块相关的其他因素保持一致。证明应该反映计划中的每个元素是如何与开发人员满足真实世界测试条件和维护认证需求的总体策略相关的。

注意:单个真实世界测试计划可以针对多个护理设置处理多个产品和认证标准。

用例:评估API功能的实际使用情况，我们评估了客户群体对我们认证技术的使用情况。我们发现，没有客户端以满足我们认证功能的方式使用API。因此，我们将创建一个测试场景，解决API在现实世界中的使用问题:患者选择、数据类别请求以及根据认证模块中概述的功能提出的所有数据请求:

  • 170.315(g)(7):应用程序访问-患者选择
  • 170.315(g)(8):应用程序访问-数据类别请求
  • 170.315(g)(9):应用程序访问-所有数据请求

    • 标准更新(包括标准版本改进过程(srap)和互操作性的美国核心数据(uscdi))

    必需的和自愿的标准更新都必须在真实世界测试计划中处理。真实世界测试计划必须包括在进行更新的年份的8月31日之前更新到新版本标准的所有经过认证的医疗IT。

    描述使用卫生信息技术认证的每个标准来证明符合所有认证要求的方法。单独列出给定标准的每个版本。对于每个版本的标准，请提交以下内容:

    • 识别标准版本
    • 说明哪些认证标准更新了产品
    • 如果报告多个产品，则确定每个相关产品的更新所影响的认证标准
    • 每个健康IT模块的CHPL ID
    • 用于标准更新的方法(例如，SVAP)
    • 发送到ONC-ACB的日期通知
    • 如果SVAP，日期通知发送给客户
    • 用于证明与更新标准的一致性的度量
    • 哪些认证标准更新为USCDI和/或认证标准更新为USCDI的哪个版本?

    标准(及版本)

    §170.315 (g) (7)应用程序访问-患者选择-无

    §170.315 (g) (8)应用程序访问-数据类别请求-

    段落(g)(8)(我)
    请参阅通用临床数据集参考文档中概述的适用于通用临床数据集(CCDS)的数据元素和词汇表

    §170.315 (g)(9)应用程序访问-所有数据请求-

    段落(g) (9) (1) (A)
    §170.213美国核心互操作性数据(USCDI)版本1
    §170.205 (a) (4)健康水平7 (HL7®)CDA实施指南第2版临床记录整合CDA模板(美国领域)，
    试用标准草案版本2.1 C-CDA 2.1, 2015年8月，2019年6月(含勘误表)

    §170.205 (a) (5)HL7®CDA R2 IG: C-CDA模板用于临床笔记R2.1配套指南，第2版，2019年10月，IBR批准§170.205(a)(5)

    更新认证标准和相关产品

    目前没有更新。

    健康IT模块CHPL ID

    15.04.04.1532.gEHR.04.02.1.210420

    用于标准更新的方法

    没有，没有更新

    ONC-ACB通知日期

    04/20/2021

    客户通知日期(仅限SVAP)

    N/A

    一致性指标

    N/A

    USCDI更新的认证标准(和USCDI版本)

    N/A

    在整体方法中使用的措施

    每个计划必须包括至少一个测量/度量，以解决卫生IT模块认证范围内的每个适用认证标准。描述测量所选择的方法如何满足真实世界测试的意图和目的的方法。

    对于每个测量/度量，描述以下元素:

    • 度量/度量的描述
    • 相关认证标准
    • 所选测量/度量的理由
    • 所处理的护理环境
    • 预期成果

    度量/度量的描述

    描述将用于支持真实世界测试的整体方法的度量。

    测量/指标

    描述

    测试患者ID请求的数量，测试人群的ID或令牌返回

    API患者选择。这将评估我们的认证模块通过我们的API处理患者id请求的功能。API请求的成功完成验证了§170.315 (g)(7)中概述的相关认证标准。

    分母总体上测试患者数据类别请求的数量(每个CCDS类别)

    API测试数据类别请求。患者测试数据类别请求将在一段时间内对分母人群进行评估。API请求的成功完成验证了§170.315 (g)(8)中概述的相关认证标准。

    总体上所有测试数据请求的数量(每个CCDS)。

    API所有数据请求。这将允许评估患者的“所有数据”选择，以便API交换患者信息。API请求的成功完成验证了§170.315 (g)(9)中概述的相关认证标准。

    相关认证标准

    列出与该措施相关的认证标准，如果已更新到2015版治愈更新标准。

    测量/指标

    描述

    170.315(g)(7):应用程序访问-患者选择

    规定文本

    §170.315 (g)(7)应用准入-患者选择-

    通过应用程序编程接口(API)的演示，必须满足以下技术结果和条件。

    1. 功能性需求。该技术必须能够接收具有足够信息的请求，以唯一识别患者，并返回一个ID或其他令牌，应用程序可以使用这些ID或令牌随后执行对该患者数据的请求。
    2. 文档-
      1. API必须包含至少包含以下内容的随附文档:
        1. API语法、函数名称、必需和可选参数及其数据类型、返回变量及其类型/结构、异常和异常处理方法及其返回。
        2. 为了能够成功地与API交互并处理其响应，应用程序必须实现的软件组件和配置。
        3. beplay最新官网使用条款。必须提供beplay最新官网API的使用条款，至少包括任何相关的开发人员策略和所需的开发人员协议。

      2. 用于满足本条第(g)(7)(ii)(A)段要求的文件必须通过可公开访问的超链接提供。

    170.315(g)(8):应用程序访问-数据类别请求

    通过应用程序编程接口的演示，必须满足以下技术成果和条件。

    1. 功能需求。
      1. 响应对公共临床数据集中指定的每个单独数据类别的患者数据的请求(基于ID或其他令牌)，并以可计算格式返回该数据类别的完整数据集(根据指定的标准，如果适用)。
      2. 响应与特定日期关联的患者数据请求以及指定日期范围内的患者数据请求。
    2. 文档-
      1. API必须包含至少包含以下内容的随附文档:
        1. API语法、函数名称、必需和可选参数及其数据类型、返回变量及其类型/结构、异常和异常处理方法及其返回。
        2. 为了能够成功地与API交互并处理其响应，应用程序必须实现的软件组件和配置。
        3. beplay最新官网使用条款。必须提供beplay最新官网API的使用条款，至少包括任何相关的开发人员策略和所需的开发人员协议。
      2. 用于满足本条第(g)(8)(ii)(A)段要求的文件必须通过可公开访问的超链接提供。

    170.315(g)(9):应用程序访问-所有数据请求

    通过应用程序编程接口的演示，必须满足以下技术成果和条件。

    1. 功能需求。
      1. (1)一次响应对§170.213标准中表达的所有数据类别的患者数据的请求(基于ID或其他令牌)，并根据CCD文件模板按照§170.205(a)(4)和(5)以摘要记录格式返回这些数据(根据指定的标准，如适用)，并按照本节(g)(9)(i)(a)(3)(i)至(iii)段的规定，或
      2. 根据本节第(g)(9)(i)(A)(3)(i)至(iv)段，提供截至2022年12月31日期间的通用临床数据集
      3. 以下数据类:
        1. 评估及治疗计划。根据§170.205(a)(4)中规定的标准的“评估和计划部分(V2)”;或符合§170.205(a)(4)中规定的标准的“评估部分(V2)”和“治疗计划部分(V2)”。
        2. 的目标。根据§170.205(a)(4)中规定的标准“目标部分”。
        3. 健康问题。根据§170.205(a)(4)中规定的标准的“健康关注部分”。
        4. 患者植入式设备的唯一设备标识符。根据§170.205(a)(4)中规定的标准“程序活动程序章节”中的“产品实例”。
      4. 响应与特定日期关联的患者数据请求以及指定日期范围内的患者数据请求。
    2. 文档-
      1. API必须包含至少包含以下内容的随附文档:
        1. API语法、函数名称、必需和可选参数及其数据类型、返回变量及其类型/结构、异常和异常处理方法及其返回。
        2. 为了能够成功地与API交互并处理其响应，应用程序必须实现的软件组件和配置。
        3. beplay最新官网使用条款。必须提供beplay最新官网API的使用条款，至少包括任何相关的开发人员策略和所需的开发人员协议。
      2. 用于满足本条第(g)(9)(ii)(A)段要求的文件必须通过可公开访问的超链接提供。

    所选测量/度量的理由

    为进行真实世界测试所选择的度量/度量提供解释。

    测量/指标

    描述

    测试患者ID请求的数量，测试人群的ID或令牌返回

    我们将评估我们的客户如何使用此功能的测试真实场景。在评估了我们的API使用之后，当前的API调用是用于计费访问的。然而，我们的客户端都没有使用满足需求所需的API点。因此，我们将使用类似于首次认证时的测试数据/测试场景来评估现实世界的功能。这将允许我们评估真实世界中患者ID请求和ID /令牌数据返回的功能。

    分母总体上测试患者数据类别请求的数量(每个CCDS类别)

    我们将创建一个真实世界的测试场景，因为我们的客户端都没有使用这个功能。在评估了我们的API使用之后，当前的API调用是用于计费访问的。然而，我们的客户端都没有使用满足需求所需的API点。因此，我们将使用类似于首次认证时的测试数据/测试场景来评估现实世界的功能。我们将评估通过我们的API请求分类CCDA数据的场景。

    总体上所有测试数据请求的数量(每个CCDS)。

    我们将评估我们的客户如何在现实世界中使用此功能的真实场景。在评估了我们的API使用之后，当前的API调用是用于计费访问的。然而，我们的客户端都没有使用满足需求所需的API点。因此，我们将使用类似于首次认证时的测试数据/测试场景来评估现实世界的功能。我们将通过我们的API，根据规定评估请求/接收客户端所有数据的场景。

    护理(s)

    期望开发人员的真实世界测试计划将处理其认证的医疗IT所销售的每种类型的临床环境。医疗IT开发人员不需要在每个销售使用的环境中测试其认证的医疗IT。开发人员应该处理他们所选择的关心和/或实践设置来测试，并为所选择的方法提供理由。

    注意:医疗IT开发人员可以根据护理环境、标准等对产品进行捆绑，并设计一个计划来解决每个计划，或者他们可以提交多个计划的任何组合，这些计划共同解决其产品及其所销售的护理环境

    列出该措施所涵盖的每个护理环境，并解释其包括的原因

    护理

    的理由

    该功能的用户群体是在急性后，长期护理设置。

    这是使用Gehrimed电子健康记录技术的护理环境。

    预期成果

    卫生IT开发人员应详细说明所选择的方法将如何成功地证明经认证的卫生IT:

    (1)符合认证准则，包括所要求的技术标准和词汇代码集;

    (2)在销售使用的护理和实践环境中交换电子卫生信息(EHI);和/或,

    (3)经认证的医疗信息技术接收并使用EHI。

    (从85 FR 25766开始)

    并非上面列出的所有预期结果都适用于每个认证的健康IT模块，健康IT开发人员可以添加额外的描述，说明他们的测量方法如何最好地解决其产品正在进行的互操作性功能。如果卫生IT开发人员能够更好地描述他们的努力，他们还可以详细说明他们的测量方法不应该产生的结果。

    在本节中，医疗IT开发人员还应该描述从他们的真实世界测试措施中收集的特定数据如何展示预期结果。预期结果和具体措施不一定要包括绩效目标或基准，但卫生IT开发人员应提供上下文，说明选择特定措施的原因，以及这些指标如何展示个人标准功能、EHI交换和/或在经认证的卫生IT中使用EHI。

    测量/指标

    描述

    患者ID请求的数量，ID或令牌对测试人群的返回

    正常测试患者ID选择的预期验证和每个标准的ID/Token返回。

    患者数据类别请求的数量(每个CCDS类别)超过分母人群

    通过测试环境中CCDS数据的API验证患者数据类别请求。由于方法相似，所有数据请求都将遵循类似的路线。

    人口中所有数据请求的数量(每个CCDS)。

    在测试环境中对所选患者的CCDS选择所有类别数据的能力进行评估。随着时间的推移评估此功能将确保功能和互操作性符合预期。

    关键里程碑进度表

    包括在真实世界测试计划中建立过程里程碑的步骤。包括开发人员将如何以及何时实现度量和收集数据的详细信息。关键里程碑应该与下一节讨论的预期结果相关并直接相关。

    对于每个关键里程碑，描述在特定护理环境中开始真实世界测试的时间以及收集数据的日期/时间范围。

    关键里程碑

    护理

    日期/时间

    测试场景的评估

    长期急性后护理

    1/30/2022

    API评估设置:测试患者选择请求，测试分类数据请求，测试所有类别数据请求

    长期急性后护理

    2/15/2022

    建立API患者，类别，所有数据请求的自动化，评估初步结果

    长期急性后护理

    2/28/2022

    每月对测试的API功能进行测试和评估

    长期急性后护理

    3/15/2022

    认证

    真实世界测试计划必须包括卫生IT开发人员授权代表签署的以下证明。

    注意:计划必须由卫生IT开发人员授权代表批准，该代表能够约束卫生IT开发人员执行计划，并包含该代表的联系信息。2

    此真实世界测试计划包含所有必需的元素，包括处理所有认证标准和护理设置的措施。此计划中的所有信息都是最新的，并完全满足健康IT开发人员的实际测试需求。

    授权代表姓名:Benjamin Britton

    授权代表邮箱:bbritton@ntst.com

    授权代表电话:970-658-6897

    授权代表签字:

    日期:9/29/2021

    我获得认证的医疗信息技术继续符合认证标准，包括所需的技术标准和词汇代码集;经认证的卫生信息技术正在其销售使用的护理和实践环境中交换EHI;EHI被认证的医疗信息技术接收并使用。(85 / 25766)

    2https://www.federalregister.gov/d/2020-07419/p-3582